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依诺肝素钠

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依诺肝素钠


依诺肝素钠是由来源于猪肠粘膜的肝素钠经成盐、酯化后得到的肝素-苯索氯铵盐的苄基酯衍生物在碱性条件下发生beta-消除反应裂解生成的低分子肝素钠,其主要特征为在糖链的非还原末端具有4—烯醇毗喃糖酸,在糖链的还原末端具有1,6一脱水结构,后者占全部糖的15—25%。

 

本品主要用于预防深静脉血栓形成及肺栓塞;治疗已形成的静脉血栓;预防血液透析时体外循环中血栓的形成;治疗不稳定性心绞痛和非Q波心梗。

 

k8彩票在线登录生物可以供应以下规格的依诺肝素钠原料。也可以根据客户的需求准备其他规格的产品

 







白色或类白色粉末, 具引湿性
溶解性
易溶于水
鉴别
A.    得到的图谱与依诺肝素钠的CRS相似
B.    抗Xa因子和抗IIa因子活性的比值: 3.3-5.3
重均分子量范围在3800和5000之间
C.    分子量低于2000的链的百分比: 12.0%~20.0%
分子量在2000和8000之间的链的百分比: 68.0%~82.0%
D.    显钠盐的鉴别A反应
溶液性状 (10% w/v溶液)
溶液澄清,颜色不得比最相近颜色的6号标准比色液更深
pH (10% w/v 溶液)
6.2~7.7
吸光系数 (干燥品)
14.0~20.0
氮 (干燥品)
1.5%~2.5%
钠 (干燥品)
11.3%~13.5%
重金属
≤30ppm
干燥失重
≤10.0%
硫酸根离子与羧酸根离子的摩尔比
≥1.8
细菌内毒素
不多于0.01 EU/1 IU 抗Xa因子活性
效价测定 (干燥品)
抗Xa因子活性:90 IU-125 IU/mg
抗IIa因子活性:20.0 IU-35.0 IU/mg
抗Xa因子和抗IIa因子活性的比值: 3.3-5.3
苯甲醇
≤0.1%(m/m)
残留乙醇
≤5000 ppm
微生物计数试验
总需氧微生物计数:≤1000cfu/g
总联合酵母/霉菌计数:100cfu/g
指定微生物测试
大肠埃希氏菌:没有检测到/g

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